Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

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El reciclaje de productos electrónicos

¿Qué es el reciclaje?

El reciclaje es el proceso que sufre un material para ser reincorporado o re-usado a un ciclo de producción o de consumo.

El reciclaje es de suma importancia para el cuidado del medio ambiente. Es un método para la conservación de los recursos naturales y disminución de residuos.

Reciclaje de electrónicos

Actualmente, el uso de electrónicos ha crecido enormemente. Con la llegada de la computadora personal o PC, internet, transmisiones de datos, comunicaciones inalámbricas, etc., la industria electrónica se ha fortalecido considerablemente, y con esto, la generación de nuevos residuos... electrónicos.

Algunos de los componentes potencialmente peligrosos (CPP) de los equipos electrónicos requieren de un tratamiento correcto y especializado.

El reciclado de electrónicos consiste en desarmar el producto para recuperar materiales primarios y reintroducir éstos en otra cadena productiva. Esto último puede hacerse con cualquier equipo, incluso aquellos que aún son utilizables.

Esta técnica ya es una práctica habitual entre las empresas preocupadas por el medio ambiente. No obstante, la industria ha comenzado a cooperar en este esfuerzo con el uso de material reciclado en la manufactura de nuevos productos.

Proveedores de reciclaje de electrónicos

Para buscar proveedores o empresas que ofrecen el servicio de reciclaje de electrónicos, solicitar una cotización o precio de servicio de reciclaje de electrónicos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Glezco, proveedor de servicio de reciclaje de electrónicos:

Glezco es una compañía de Reciclaje de Scap Post Industrial, que ofrece soluciones totales a la industria maquiladora, desarrollando programas de acuerdo a las necesidades especificas de cada una de las compañías.

Las ventajas de Glezco

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Glezco.

O bien, haga contacto directo con Glezco para solicitar mayor información sobre su servicio de reciclaje de electrónicos.

Productos de alto contenido proteico para la industria

Con la sangre bovina, porcina y aviar tomada de frigoríficos de la región central del país, una empresa de Esperanza, Santa Fe, elabora productos de altos contenido proteicos para la industria alimentaria, farmacológica y bioquímica, entre otras.

En entrevista concedida al Diario Nuevo ABC Rural, Fernando Barragán, directivo de Yeruvá S.A. señala que el éxito de la empresa se basa fundamentalmente en los recursos humanos, la preocupación en la preservación del medio ambiente y la amplia experiencia en la investigación y desarrollo de proteínas animales.

Yeruvá S.A., fundada en el año 1995 en la ciudad de Esperanza, Santa Fe, por Juan Miguel Requena ha recibido varios premios otorgados por distintas instituciones del país. La empresa se dedicada a la elaboración de productos de alto contenido proteico, utilizando como materia prima la sangre extraída diariamente de la faena de animales.

La empresa trabaja con mas de 60 frigoríficos de la región central (Córdoba, Santa Fe, Entre Ríos y San Luis) que proveen a la empresa de unos 3,5 millones de litros de sangre por mes, en su gran mayoría de ganado bovino (a razón de 11 a 12 litros por animal) y en menor grado de cerdos y pollos, señaló el ejecutivo. Asimiso detalló como el líquido es acondicionado en el mismo frigorífico y transportado luego mediante camiones cisternas, siguiendo un proceso muy similar al que se realiza con la leche.

Requena indicó que Yeruvá tiene sus propias instalaciones en cada uno de los frigoríficos (bandeja de recolección y tanques de enfriamiento) donde la sangre es tratada con anticoagulante y conservada a una temperatura de entre 3 y 5 grados, para asegurarnos que llegue a cada una de nuestras plantas en perfectas condiciones.

El proceso de separación de la sangre

Una vez en la planta y previo a un estricto control de aptitud en laboratorio, la sangre se separa en plasma y hemoglobina. “El plasma primero se concentra y luego se deshidrata mediante un sistema de secado spray, que permite la obtención de distintos productos con sus proteínas intactas, como plasma en polvo, hemoglobina en polvo, sangre entera en polvo; de esta última obtenemos, además, un subproducto que es una base ligante para la fabricación de morcillas, todos ellos de óptima calidad microbiológica y bromatológica según estándares internacionales”.
Todas las instalaciones dispuestas (de recolección, concentración y secado, así como los equipos de proceso y las tuberías de interconexión) son de acero inoxidable con sistema de limpieza automático.

Uso comercial a industrial del blasma bovino

El empleo de plasma y hemoglobina es variado. Al ser estos un concentrado de proteínas y contar con propiedades gelificantes, emulsificantes, de gran solubilidad, de absorción de agua y formación de espumas, son aptos para la aplicación en varias industrias.

En el sector alimentario, por ejemplo, para la fabricación de sopas, guisos, quesos, salsas y helados y elaboración de cárnicos, precocidos; en la cosmética, para la preparación de formulaciones reconstituyentes de tejido; en la agroindustria, en  la preparación de fertilizantes orgánicos nitrogenados (tanto foliares como de sustrato); en la industria bioquímica, para la preparación de reactivos biológicos; en la farmacéutica, para suplementos dietarios para niños, ancianos y deportistas o para terapéuticas de carencia de nutrientes y deficiencia de hierro. También se aplican a la química, para la preparación de pegamentos, detergentes, cerámicas y concretos, así como en la nutrición animal, para la fabricación de alimentos para aves, peces y cerdos, entre otras utilidades. 

Paralelamente, la empresa está incursionando en la biotecnología. “En el año 2003 se crea BioProt, una firma que nace de la mano de Yeruvá, dedicada a la fabricación de productos que tienen que ver con la farmoquímica, para la obtención de suero fetal bovino y otros derivados que se utilizan tanto en cosmética como en medicina animal”.

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