Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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La bomba de membrana más pequeña del mundo

Las bombas de membrana desplazan el líquido por medio de diafragmas de un material flexible y resistente. La mayoría de ellas tienen un motor de corriente continua con escobillas que deben cambiarse periódicamente (aproximadamente cada 5 años).

Usos y aplicaciones de las bombas de membranas

Las bombas de membrana tienen una amplía aplicación, entre las que destacan:

Proveedores de bombas de membranas

Para buscar proveedores o empresas que venden bombas de membrana, solicitar una cotización o precio de bombas de membrana o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a SP proveedor de bombas de membrana:

SP presenta la bomba excéntrica de membrana más pequeña del mundo: La SP 100 EC

Con el desarrollo de la bomba excéntrica de membrana más pequeña del mundo SP 100 EC SP abre nuevas dimensiones de rendimiento. Con unas medidas externas de tan solo 13x22x32 mm estas bombas permiten por ejemplo la fabricación de aparatos para el análisis de gases en el tamaño de una caja de cigarrillos. Otras áreas de aplicación son el análisis con respiradoras, la espirometría o el uso en respiradores portables. Estas bombas de precisión de tan solo 15.5 gramos son potentes "enanos de fuerza": 900ml/min free flow; 560 mbar presión / 600 mbar vacío es el orgulloso resultado. Otro aspecto importante es el consumo de electricidad mínimo – también los acumuladores de energía de aparatos portátiles se dejan reducir considerablemente.

Hasta ahora, el desarrollo de bombas miniatura cada vez más pequeñas debía enfrentarse a obstáculos físicos que hacían que fuera difícil una reducción adicional de las dimensiones. Así, por ejemplo, las válvulas más pequeñas reaccionan cada vez más lentamente, ya que la densidad del medio transportado no se reduce proporcionalmente. Como consecuencia de ello, no era posible seguir reduciendo un tamaño mínimo determinado.

Entretanto se ha desarrollado una solución completamente nueva mediante la aplicación de la tecnología hrV (High-Response-Valves) de la propia empresa. SP ya ofrece las bombas a paletas y de rotación más pequeñas a nivel mundial y, ahora, con la serie EC 100, llega una nueva generación de bombas de membrana excéntricas.

Con unas dimensiones exteriores de 13 x 22 x 32 mm, estas bombas hacen posible, por ejemplo, la construcción de aparatos de análisis de gases del tamaño de un paquete de cigarrillos. Otros ámbitos de aplicación son el análisis de gases respiratorios, la espirometría o su utilización en aparatos portátiles de respiración artificial.

A la vez, estas ligeras bombas de precisión de 15,5 gramos son pequeñas unidades extremadamente potentes: el magnífico resultado es un flujo libe de 900 ml/min, una presión de 560 mbar o un vacío de 600 mbar. Otro aspecto importante que cabe destacar es su bajo consumo de electricidad: los paquetes de batería de los aparatos portátiles pueden reducirse ahora considerablemente.

Es posible adaptar con exactitud las características de las bombas a las necesidades del cliente. Puede escoger entre diferentes variantes, desde el motor económico con núcleo de hierro hasta motores muy duraderos de inducido en forma de campana o Brushless.

O bien, haga contacto directo con SP para solicitar mayor información sobre la bomba de membrana SP 100 EC.

Recuperación de metales preciosos y metales base a partir de tarjetas de circuitos impresos – PCBs

La demanda de aparatos eléctricos y electrónicos es cada vez mayor, por lo que la producción de sus residuos aumenta desmesuradamente. Dentro de los componentes de estos aparatos se encuentran unos materiales difíciles de reciclar por la distribución de sus elementos “Las tarjetas de circuitos impresos”. La recolección de estos desechos permite rescatar y separar los metales y además reutilizar el material no metálico para la producción de aglomerados de diferentes aplicaciones.

Una tarjeta de circuitos impresos (PCB – Printed Circuit Board) es usada como soporte mecánico y conector eléctrico de componentes electrónicos por medio de vías conductivas, o canales, grabadas desde láminas de cobre sobre un sustrato no-conductivo. Los circuitos impresos son creados con el montaje de componentes electrónicos sobre un panel no conductivo, creando conexiones conductivas entre ellos.

El circuito conductivo es generalmente de cobre, aunque también se utilizan metales como aluminio, níquel, cromo. Hay tres variedades básicas de tableros de circuitos impresos: de una cara, de doble cara, y de capas múltiples. El espacio requerido, la densidad y la complejidad de red de los circuitos se determinan según el tipo de tarjeta producida.

La producción de tarjetas de circuitos impresos implica el enchape selectivo de circuitos planos de cobre sobre una hoja plástica no conductiva. La producción empieza con una hoja de plástico laminado con una capa delgada de hojuela de cobre. Las perforaciones sobre las tarjetas son utilizadas para montar componentes electrónicos y para proporcionar un circuito conductivo de una capa a otra.

Los circuitos electrónicos están constituidos principalmente por fibra de vidrio, resina epóxica, cobre y metales preciosos tales como oro, plata y paladio. La constitución aproximada de un circuito es la siguiente:

Las tarjetas de circuitos impresos son empleados en la fabricación de máquinas industriales y computadores, así como equipos de comunicación, control, y entretenimiento. Los principales equipos con tarjetas de circuitos impresos son:

La recolección de estos desechos permite rescatar metales preciosos como oro, plata y paladio. PMGroup contribuye con la disminución y manejo de estos residuos por medio del montaje de una planta de recuperación de metales base y metales preciosos a partir de tarjetas de circuitos impresos, en la que a través de una industria rentable se comprometerá con el medio ambiente en el tratamiento sostenible de estos residuos.

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O bien, haga contacto directo con PMGroup de Colombia para solicitar mayor información sobre su servicio de recuperación de metales base y metales preciosos a partir de tarjetas de circuitos impresos.